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口服固体制剂（片剂/胶囊）生产线
口服固体制剂（片剂/胶囊）生产线设备全解析
口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂等）是制药行业见的剂型，其生产线涵盖 原料处理、制粒、压片/填充、包衣、包装 等核心环节。以下是详细设备组成及生产流程说明：
1. 原料预处理系统
功能：原料粉碎、过筛、混合，确保均匀性。
关键设备：
粉碎机（粉碎机、气流粉碎机）：将原料粉碎至80-200目。
振动筛（旋振筛、超声波筛）：去除杂质，控制粒径。
三维混合机/V型混合机：确保原料混合均匀（混合时间10-30分钟）。
2. 制粒系统
功能：将粉末原料制成颗粒，改善流动性、可压性。
(1) 湿法制粒（适用于粘性物料）
设备：
高速湿法制粒机：剪切力强，制粒时间短（5-15分钟）。
流化床制粒机（一步制粒）：混合、制粒、干燥一体化。
粘合剂：HPMC、PVP等水溶液或乙醇溶液。
(2) 干法制粒（适用于热敏感物料）
设备：
干法制粒机：通过辊压成型，再破碎成颗粒（无需干燥）。
(3) 干燥设备
热风循环烘箱：静态干燥，适合小批量。
流化床干燥机：动态干燥，效率高（水分控制≤3%）。
3. 压片系统
功能：将颗粒压制成片剂（普通片、缓释片等）。
关键设备：
旋转式压片机：
冲模数量：单冲（实验室）、多冲（19冲、37冲、55冲工业级）。
压力控制：10-100kN（硬度≥50N）。
速度：5,000-20万片/小时（如Fette 3090高速压片机）。
防金属污染系统：磁铁、金属检测仪。
在线检测：片重、硬度、厚度监测（反馈控制）。
4. 胶囊填充系统
功能：将粉末或颗粒填充至空心胶囊。
关键设备：
全自动胶囊填充机：
类型：
间歇式（如MG2，适合中小批量）。
连续式（如BOSCH GKF，速度≥15万粒/小时）。
充填方式：
粉末直接填充（流动性好的物料）。
颗粒/微丸填充（缓释胶囊）。
胶囊抛光机：去除表面粉末，提升外观。
5. 包衣系统
功能：改善片剂外观、掩味、防潮或控释。
(1) 糖衣/薄膜包衣
设备：
高效包衣机（锅式）：
喷枪系统：无气喷涂，包衣均匀。
热风循环：控温30-50℃。
流化床包衣机：适合微丸包衣（缓释制剂）。
包衣材料：
薄膜衣：HPMC、欧巴代（Opadry）。
肠溶衣：CAP、HPMCP。
(2) 缓释包衣（微丸/片剂）
设备：流化床底喷包衣机（Wurster技术）。
6. 包装系统
(1) 内包装
铝塑泡罩包装机（PVC/PVDC+铝箔）：
热成型 vs 冷成型（药品稳定性要求）。
速度：100-400板/分钟（如Uhlmann PXL）。
瓶装线：
计数灌装机（片剂/胶囊）。
干燥剂投放机、旋盖机、贴标机。
(2) 外包装
装盒机：自动折叠纸盒、插入说明书。
热收缩膜包装机/装箱机。
7. 质量控制设备
硬度测试仪：片剂抗破碎能力。
脆碎度仪：模拟运输磨损（≤1%合格）。
溶出度仪：检测药物释放速率（符合USP/ChP）。
近红外（NIR）检测：在线成分分析。
8. 生产线配置示例
片剂生产线
原料预处理 → 湿法制粒 → 干燥 → 整粒 → 压片 → 包衣 → 泡罩包装 → 装盒
胶囊生产线
原料混合 → 胶囊填充 → 抛光 → 瓶装/铝塑包装 → 装箱
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